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产品信息

1.人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）产品信息

1. 1. 1.产品名称及产品代码：

通用名称：人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）

英文名称： Rabies Vaccine（Hamster Kidney Cell）for Human Use

汉语拼音： Renyong Kuangquanbing Yimiao（Dishushen Xibao）

产品代码：7011

批准文号：国药准字S20000044

执行标准：WS₄-(ZB-003)-2011

产品剂型：小容量注射剂。

• 1. 2.产品简述：

本品系用狂犬病病毒固定毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后，加入人血白蛋白作为稳定剂，以PBS稀释制成，为无色澄明液体。

最小包装规格：单瓶包装；单瓶包装（附玻璃注射器）；五瓶包装

• 1. 3.产品特点

●安全性高：

河南远大生物制药有限公司于2000年在全国首家率先推出了“无佐剂” 人用精制狂犬病疫苗（地鼠肾细胞），并获得了国家药监局签发的新药证书及生产批件。

生产用细胞基质为原代地鼠肾细胞。原代细胞培养，离体时间短，其生物学性状与母体一致，染色体核型与基因核型未发生改变；细胞安全性高，不存在致肿瘤风险。

●产品质量可靠，保护效果好：

产品批签发及抽样合格率始终为100%。曾经作为国家“十五”攻关项目的研究用疫苗参与狂犬病疫苗临床免疫效果的观测研究，结果表明河南远大生物生产的人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）具有良好的安全性和保护效果。

●疑似预防接种异常反应低：

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）上市销售十余年来，没有出现严重和新的疑似预防接种异常反应，2023年疑似预防接种异常反应发生率为0.51‰。

 2.说明书和标签

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）瓶签：适用五瓶包装、单瓶包装

人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）说明书：适用五瓶包装、单瓶包装

3.药品相关质量管理规范执行情况

3.1.疫苗上市许可持有人职责

河南远大生物制药有限公司在日常生产质量活动中严格执行《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品生产质量管理规范》，在研制、生产、经营、储存、运输过程中履行疫苗上市许可持有人的职责，确保公众用药安全。

3.2.质量管理体系

公司建立了健全的质量管理体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全公司质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理工作由质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门共同承担，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。

质量保证部建立了验证与确认、变更控制、偏差处理、质量风险管理、CAPA 管理、自检、投诉与召回等管理规程；开展确认和验证、产品质量回顾、自检和外部质量审计等工作。定期开展洁净区环境监测等工作；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等检测工作，定期开展洁净区微生物数、工艺用水等的检测。设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样等。配备了检验所需的检验仪器。制定了留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等检验操作规程并按照规程对每批原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等进行检验。每批产品经质量受权人批准后方可放行。

公司设立药物警戒部履行药品上市后风险管理和上市后再评价职责，有效控制疫苗上市后风险。

3.3.疫苗生产全过程管理

4.批签发情况

2023年，共获得批签发合格证明27批，批签发合格率100%。

5.召回情况

未发生产品召回情况。

6.接受检查和处罚情况

2023年共接受省级、第一监管分局检查6次，未受到药监部门任何处罚。

7.疫苗责任强制保险

已与中华联合财产保险股份有限公司郑州中心支公司签订疫苗产品责任险。